Μετάβαση στο κύριο περιεχόμενο

Εμφυτεύματα στήθους και ευθύνη της εταιρίας πιστοποίησης


Το 2008, η Elisabeth Schmitt υποβλήθηκε στη Γερμανία σε επέμβαση τοποθετήσεως εμφυτευμάτων στήθους τα οποία είχαν κατασκευαστεί στη Γαλλία. Το 2010, οι γαλλικές αρχές διαπίστωσαν ότι ο γάλλος κατασκευαστής είχε παρασκευάσει τα εμφυτεύματα στήθους από βιομηχανική σιλικόνη που δεν πληρούσε τις προδιαγραφές ποιότητας και, συνεπεία τούτου, η Ε. Schmitt υποβλήθηκε σε επέμβαση αφαιρέσεως των εμφυτευμάτων της. Ο κατασκευαστής εν τω μεταξύ πτώχευσε.

Ενώπιον των γερμανικών δικαστηρίων, η Ε. Schmitt ζητεί από την TÜV Rheinland, τον οργανισμό στον οποίον ο κατασκευαστής ανέθεσε την αξιολόγηση του συστήματός του ποιότητας στο πλαίσιο της πιστοποίησης ΕΚ, αποζημίωση ύψους 40 000 ευρώ για την ηθική βλάβη που υπέστη. Ζητεί, επίσης, να αναγνωριστεί η υποχρέωση της TÜV για αποκατάσταση τυχόν μελλοντικών υλικών ζημιών. Κατά την άποψή της, αν η TÜV είχε ελέγξει τα δελτία αποστολής και τα τιμολόγια, θα ήταν σε θέση να διαπιστώσει ότι ο κατασκευαστής δεν είχε χρησιμοποιήσει εγκεκριμένη σιλικόνη.

Κατά το Bundesgerichtshof (Ομοσπονδιακό Δικαστήριο, Γερμανία), προκειμένου να θεμελιωθεί ευθύνη της TÜV, ο εν λόγω οργανισμός πρέπει να έχει παραβεί είτε έναν παρέχοντα προστασία κανόνα, είτε μια συμβατική υποχρέωση. Προκειμένου να είναι σε θέση να αποδείξει την ύπαρξη τέτοιας παραβάσεως, το Bundesgerichtshof ζητεί από το Δικαστήριο να ερμηνεύσει προηγουμένως τη σχετική ευρωπαϊκή νομοθεσία, δηλαδή την οδηγία 93/42 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 1. Η οδηγία αυτή εναρμονίζει τις απαιτήσεις, τις οποίες πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα εμφυτεύματα στήθους, προκειμένου να είναι δυνατή η διάθεσή τους στην αγορά. Ρυθμίζει, μεταξύ άλλων, τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ, καθώς και τα καθήκοντα και τις υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών που παρεμβαίνουν στο πλαίσιο του συστήματος αυτού για τη διασφάλιση της ποιότητας.

Με την απόφαση που εξέδωσε σήμερα, το Δικαστήριο απαντά ότι, κατά την οδηγία αυτή, ένας κοινοποιημένος οργανισμός ο οποίος, όπως η TÜV, παρεμβαίνει στο πλαίσιο της διαδικασίας σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ, δεν οφείλει γενικώς να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις, να ελέγχει τα προϊόντα και/ή να εξετάζει τα επιχειρησιακά έγγραφα του κατασκευαστή. Εντούτοις, οσάκις υφίστανται ενδείξεις που υποδηλώνουν ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενδέχεται να μη συνάδει προς τις απαιτήσεις που απορρέουναπό την οδηγία, ο οργανισμός αυτός οφείλει να λάβει κάθε αναγκαίο μέτρο προς εκπλήρωση των προβλεπόμενων από την οδηγία υποχρεώσεών του 2.

Το Δικαστήριο διαπιστώνει, επίσης, ότι η παρέμβαση του κοινοποιημένου οργανισμού στο πλαίσιο της διαδικασίας σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ αποβλέπει στην προστασία των τελικών αποδεκτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εντούτοις, οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες η εκ μέρους του οργανισμού αυτού υπαίτια παράβαση των υποχρεώσεων που προβλέπονται από την οδηγία στο πλαίσιο μιας τέτοιας διαδικασίας μπορεί ενδεχομένως να θεμελιώσει την ευθύνη του έναντι των αποδεκτών, διέπονται από το εθνικό δίκαιο, υπό την επιφύλαξη των αρχών της ισοδυναμίας και της αποτελεσματικότητας. 
___

1 Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ 1993, L 169, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003 (ΕΕ 2003, L 284, σ. 1). Η οδηγία αυτή τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 (ΕΕ 2007, L 247, σ. 21). Εντούτοις, οι τροποποιήσεις αυτές αφορούν διατάξεις εφαρμοστέες από την 21η Μαρτίου 2010 οι οποίες, κατά συνέπεια, δεν ασκούν επιρροή στο πλαίσιο της προκειμένης διαφοράς. 


2 Μεταξύ των υποχρεώσεων αυτών συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η διασφάλιση ότι ο κατασκευαστής πληροί δεόντως τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα και η διαπίστωση, ενδεχομένως, ότι μπορεί να διατηρηθεί η πιστοποίηση ΕΚ

Το κείμενο αναπαράγει το Δελτίο Τύπου του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 

Σχόλια

Δημοφιλείς αναρτήσεις από αυτό το ιστολόγιο

Παράνομη η αντιγραφή φωτογραφιών από ελεύθερης πρόσβασης προφίλ στο facebook

Yπάρχει διάχυτη η εντύπωση ότι αν κάποιος έχει λογαριασμό ελεύθερης πρόσβασης ("ανοιχτό προφίλ") σε ιστοσελίδα κοινωνικής δικτύωσης, ό,τι έχει αναρτήσει σε αυτήν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ελεύθερα. Η παρανόηση αυτή επικρατεί κυρίως σε μέσα ενημέρωσης που νομίζουν ότι μπορούν να χρησιμοποιούν ελεύθερα υλικό από προφίλ των χρηστών στο facebook, χωρίς να σέβονται ότι οι χρήστες δεν έχουν συγκατατεθεί στην εμπορική χρήση των δεδομένων τους από εφημερίδες ή την τηλεόραση. Μια πρόσφατη απόφαση του Εφετείου Αθηνών  (2016) στην οποία υπερασπίστηκα μια χρήστη του facebook επιβεβαίωσε ότι και από ελεύθερα προσβάσιμο λογαριασμό δεν επιτρέπεται χωρίς συγκατάθεση η αναπαραγωγή των προσωπικών δεδομένων (φωτογραφιών) και καταδίκασε την εφημερίδα να καταβάλει αποζημίωση στην θιγόμενη. Ανέφερε χαρακτηριστικά το Δικαστήριο:
“ Σε ό,τι αφορά, ειδικότερα τις φωτογραφίες που δημοσιεύθηκαν, είναι απαραίτητο να επισημανθεί ότι αυτές πραγματικά προέρχονταν από ιστοσελίδα στο διαδίκτυο, στην οποία η …

Χρήση φωτογραφιών από το facebook σε ΜΜΕ

Μια σημαντική απόφαση εκδόθηκε πρόσφατα από το Εφετείο Αθηνών και αφορά την χρήση φωτογραφιών που είχε αναρτήσει ένα πρόσωπο στο facebook και στη συνέχεια χρησιμοποιήθηκαν στον Τύπο και στην τηλεόραση. Με την απόφαση 5336/2015, το Εφετείο έκρινε ότι αυτό δεν επιτρέπεται χωρίς την συγκατάθεση του υποκειμένου και επίσης αποφάνθηκε ότι το facebook αποτελεί "αρχείο προσωπικών δεδομένων" στοιχείο που αποτελεί προϋπόθεση για να εφαρμοστεί επ' αυτού ο Ν.2472/1997 για την προστασία από την επεξεργασία προσωπικών δεδομένων. 
Οι επί του θέματος των φωτογραφιών αιτιολογικές σκέψεις του δικαστηρίου έχουν ως εξής:
"Με την προβολή των φωτογραφιών της ενάγουσας στην τηλεόραση, χωρίς τη συναίνεση ή την εκ των υστέρων έγκρισή της, προσεβλήθη το δικαίωμά της επί της ιδίας εικόνας. Το γεγονός ότι στις προβληθείσες φωτογραφίες της ήταν καλυμμένα τα χαρακτηριστικά του προσώπου της δεν αναιρεί την προσβολή, δεδομένου ότι, αφ' ενός μεν, εικόνα του ατόμου δεν είναι μόνο το πρόσωπό του, α…

Σκουρλέτης: αντίθετο σε δημόσια τάξη / χρηστά ήθη το επώνυμο τέκνου ζεύγους γυναικών

Κατόπιν κοινοβουλευτικής ερώτησης 12 βουλευτών του ΣΥΡΙΖΑ για την άρνηση του Ειδικού Ληξιαρχείου του Υπουργείου Εσωτερικών να καταχωρήσει ληξιαρχική πράξη γέννησης τέκνου που έλαβε το επώνυμο της συζύγου της μητέρας του (βλ. εδώ), απαντήσεις δόθηκαν από τον υπουργό Δικαιοσύνης και τον υπουργό Εσωτερικών. 
Ο (πρώην) υπουργός Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρώπινων Δικαιωμάτων κ. Παρασκευόπουλος αντί να απαντήσει τί συγκεκριμένο πρόκειται να πράξει σε επίπεδο νομοθεσίας για την ανεπιφύλακτη αναγνώριση των γονέων του παιδιού, όπως επιβάλλει η Διεθνής Σύμβαση για τα Δικαιώματα του Παιδιού (η επιλογή του ονόματος τέκνου ήδη δίνεται από τον νόμο για το σύμφωνο συμβίωσης), αναφέρει στην απάντησή του -γενικά και αόριστα- ότι το υπουργείο του υλοποιεί δράσεις "Δικαιοσύνης φιλικές για τα παιδιά" και ότι αναμένεται η έναρξη εργασιών μιας νομοπαρασκευαστικής επιτροπής για θέματα οικογενειακού δικαίου. Περαιτέρω, για το γεγονός ότι το Ειδικό Ληξιαρχείο δεν εφαρμόζει το άρθρο 10 του νόμου…